隨著"環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范 JJF1101-2019"的標準實施,重新定義了藥品穩(wěn)定性試驗箱和恒溫恒濕箱的溫度波動度、溫度偏差、溫度均勻度、濕度波動度、濕度偏差、濕度均勻度。
1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱和恒溫恒濕箱的溫度、濕度技術(shù)要求
2. 溫度波動度、溫度偏差、溫度均勻度、濕度波動度、濕度偏差、濕度均勻度
2.1 溫度偏差:
環(huán)境試驗設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下,各測試點規(guī)定時間內(nèi)測量的最高溫度、最低溫度與設(shè)定值的差
2.2 溫度均勻度:
2.3 溫度波動度
2.4 濕度偏差
環(huán)境試驗設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下,各測試點規(guī)定時間內(nèi)測量的最高濕度、最低濕度與設(shè)定值的差
2.5 濕度均勻度 :
2.6 濕度波動度
3. 環(huán)境試驗設(shè)備溫度校準記錄參考格式4. 環(huán)境試驗設(shè)備濕度校準記錄參考格式
5. 復(fù)校時間間隔
建議復(fù)校間隔時間為一年,使用特別頻繁時應(yīng)適當縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需重新校準。